Die Wissenschaft bildet die Grundlage für Entscheidungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und ist von größter Bedeutung, wenn es darum geht, Entscheidungen zu treffen, die sich auf die Gesundheit und Sicherheit der amerikanischen Öffentlichkeit auswirken. Wir wenden diesen rigorosen, wissenschaftlich fundierten Ansatz auf große und kleine Angelegenheiten an, die vor die Agentur kommen – einschließlich in Bezug auf Produkte, die Cannabis oder von Cannabis abgeleitete Verbindungen, einschließlich Cannabidiol (CBD), enthalten.
Wir sind uns bewusst, dass ein erhebliches öffentliches Interesse an diesen Produkten besteht, sei es für therapeutische Zwecke oder anderweitig. Gleichzeitig gibt es viele unbeantwortete Fragen zur Wissenschaft, Sicherheit und Qualität vieler dieser Produkte. Bei der Herangehensweise an diese Fragen tun wir dies als wissenschaftlich fundierte Regulierungsbehörde, die sich unserer Mission verpflichtet hat, die öffentliche Gesundheit zu schützen und zu fördern.
Der Ansatz der FDA in Bezug auf Cannabis und von Cannabis abgeleitete Verbindungen war konsistent. Wir behandeln aus Cannabis gewonnene Substanzen genauso wie alle anderen Substanzen, und sie unterliegen denselben Behörden wie alle anderen Substanzen. Allerdings haben sich einige andere relevante Gesetze geändert, ebenso wie der Markt.
Auf staatlicher Ebene haben einige Gerichtsbarkeiten bestimmte Verbote von Cannabis oder von Cannabis abgeleiteten Verbindungen aufgehoben. Auf Bundesebene hat das Landwirtschaftsverbesserungsgesetz von 2018 (Farm Bill) Cannabis und Cannabisderivate, die einen sehr niedrigen THC-Gehalt haben, aus der Definition von Marihuana in den Controlled gestrichen
Stoffgesetz (StStG). Gleichzeitig bewahrte diese Gesetzgebung ausdrücklich die Verantwortung der FDA für solche Produkte.
Da sich diese anderen Gesetze geändert haben und immer mehr Cannabisprodukte auf den Markt kommen (ob rechtmäßig oder auf andere Weise), wird die Rolle der FDA für viele betroffene Interessengruppen praktisch relevanter. Wir erkennen die Notwendigkeit an, klar und offen darüber zu sprechen, wo die Dinge stehen und wie wir uns effizient und wissenschaftlich fundiert weiterentwickeln. Dazu gehört, gegenüber der Öffentlichkeit und allen unseren Interessengruppen transparent und direkt zu sein, während wir weiterhin Informationen und Daten sammeln, um unser Verständnis von CBD zu vertiefen.
Unter den gesetzlichen Behörden, für deren Verwaltung die FDA zuständig ist, variieren die relevanten gesetzlichen Anforderungen, je nachdem, um welche Art von Produkt es sich handelt. Wenn ein Produkt beispielsweise als Medikament vermarktet wird – was beispielsweise bedeutet, dass es eine therapeutische Wirkung wie die Behandlung einer Krankheit haben soll – dann wird es als Medikament reguliert und kann im Allgemeinen nicht ohne FDA-Zulassung verkauft werden (bzw , im Falle eines rezeptfreien Arzneimittels eine Monographie der FDA). Medikamente haben einen wichtigen therapeutischen Wert, und es ist entscheidend, dass wir weiterhin unser Möglichstes tun, um die Wissenschaft zu unterstützen, die für die Entwicklung neuer Medikamente aus Cannabis erforderlich ist.
Lebensmittel, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, werden unterschiedlich reguliert, jedoch mit dem gleichen übergeordneten Ziel, die Verbraucher zu schützen. Unter anderem ist es derzeit illegal, ein Lebensmittel, dem CBD zugesetzt wurde, in den zwischenstaatlichen Handel zu bringen oder CBD als oder in einem Nahrungsergänzungsmittel zu vermarkten. Im Wesentlichen verbieten die einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen diese Verwendungen von CBD, weil CBD Gegenstand umfangreicher klinischer Untersuchungen zu seinen potenziellen medizinischen Anwendungen war, bevor es Lebensmitteln (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln) zugesetzt wurde, und getrennt davon, weil CBD der Wirkstoff in Epidiolex ist. ein von der FDA zugelassenes verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung seltener, schwerer Formen von Epilepsie.
Wenn es um komplexe Fragen wie die von CBD geht, ist die oberste Priorität der FDA immer unsere Mission, die öffentliche Gesundheit zu schützen und zu fördern. Die Agentur setzt sich in Bezug auf CBD für eine wissenschaftlich fundierte Entscheidungsfindung ein und unternimmt gleichzeitig Schritte, um zu prüfen, ob es außerhalb des Arzneimittelumfelds geeignete regulatorische Wege für die rechtmäßige Vermarktung von CBD gibt.
