Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die orale Lösung Epidiolex (Cannabidiol) [CBD] zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Tuberkulose-Komplex (TSC) bei Patienten ab einem Jahr zugelassen. Epidiolex war zuvor für die Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit zwei seltenen und schweren Formen der Epilepsie, dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) und dem Dravet-Syndrom (DS), zugelassen. Dies ist das einzige von der FDA zugelassene Medikament, das einen gereinigten Wirkstoff aus Cannabis enthält. Es ist auch die zweite FDA-Zulassung eines Arzneimittels zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit TSC.
CBD ist ein chemischer Bestandteil der Cannabis sativa-Pflanze. Allerdings verursacht CBD keine Vergiftung oder Euphorie (das „High“), die von Tetrahydrocannabinol (THC) herrührt. THC (und nicht CBD) ist der primäre psychoaktive Bestandteil von Cannabis.
„Die FDA ist weiterhin davon überzeugt, dass das Arzneimittelzulassungsverfahren die beste Möglichkeit darstellt, neue Arzneimittel, einschließlich aller aus Cannabis gewonnenen Arzneimittel, Patienten zugänglich zu machen, die eine geeignete medizinische Therapie benötigen, beispielsweise die Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit diesen seltenen Erkrankungen. Dieses Paradigma stellt sicher.“ „Neue Therapien sind sicher, wirksam und von hoher Qualität, die den Patienten eine einheitliche und zuverlässige Dosierung ermöglicht“, sagte Douglas Throckmorton, MD, stellvertretender Zentrumsdirektor für Regulierungsprogramme im Center for Drug Evaluation and Research der FDA. „Die Agentur ist bestrebt, strenge wissenschaftliche Forschung zu den potenziellen medizinischen Verwendungsmöglichkeiten von aus Cannabis gewonnenen Produkten zu unterstützen und mit Produktentwicklern zusammenzuarbeiten, die daran interessiert sind, Patienten sichere und wirksame Produkte von hoher Qualität anzubieten.“
TSC ist eine seltene genetische Erkrankung, die dazu führt, dass gutartige (gutartige) Tumore im Gehirn und anderen Körperteilen wie Augen, Herz, Nieren, Lunge und Haut wachsen. TSC betrifft normalerweise das Zentralnervensystem und kann zu einer Kombination von Symptomen wie Anfällen, Entwicklungsverzögerungen und Verhaltensstörungen führen, obwohl die Anzeichen und Symptome der Erkrankung sowie die Schwere der Symptome sehr unterschiedlich sind. TSC betrifft etwa 1 von 6000 Menschen.
